いわて農林水産物機能性活用研究会

コラム

機能性表示食品について

機能性表示食品とは、「特定保健用食品(トクホ)」「栄養機能食品」「機能性表示食品」に分類される機能性食品制度で機能性の表示が認められた食品です。

基本的な考え方

1.安全性の確保
2.機能性表示を行うにあたって必要な科学的根拠の設定
3.適正な表示による消費者への情報提供
上記3つのポイントに、消費者の誤認を招かない、自主的かつ合理的な商品選択に資する表示制度です。

制度の特徴

1.疾病に罹患していない方(未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。)を対象とした商品です。
2.生鮮食品を含め、すべての食品(一部除く。)が対象の商品です。
3.安全性及び機能性の根拠に関する情報、健康被害の情報収集体制など必要な事項が、商品の販売前に、事業者より消費者庁長官に届け出られます。
4.特定保健用食品と異なり、国が安全性と機能性の審査を行っていません。
5.届けられた情報は、消費者庁のウエブサイトで公開されます。

機能性表示食品の安全性や機能の確保の方法

①事業者が、国の定めた一定のルールに基づき安全性や機能性に関する評価を行うとともに、生産、製造、品質の管理の体制、健康被害の情報収集体制を整え、商品の販売日の60日前までに消費者庁長官に申し出ること。が求められます。
②届けられた内容は、消費者庁のウエブサイトに公開されます。
③消費者の皆さんは、商品の安全性や機能性がどのように確保されているかなどについて、商品の情報を販売前に確認できます。
④消費者庁が中心となり、販売後の監視を行います。

1.安全性の評価は?

以下のいずれかによって、評価されます。

  • 今まで広く食べられていたかどうかの食経験
  • 安全性に関する既存情報の調査
  • 動物や人を用いての安全性試験の実施

※医薬品との相互作用などについても評価されます。

2.機能性の評価は?

以下のいずれかによって評価されます。

  • 最終商品を用いた臨床試験
  • 最終製品又は機能性肝諸成分に関する文献調査(研究レビュー)

「どのような科学的根拠に基づいて」「どのような人が」「どのように摂取すると」「どのような可能性があるのか」が明らかにされます。

①「最終製品を用いた臨床試験」により科学的根拠が示されている場合、製品パッケージに「〇〇の機能があります」のように表示されます。
②「研究レビュー」により科学的根拠が示されている場合、「〇〇の機能があると報告されています」のような表示が基本とされています。

3.生産・製造、品質の管理は?

以下のような体制を整えることになっています。

  • 加工食品の場合、製造施設・従業員の衛生体制
  • 生鮮食品の場合、生産・採取・漁獲などの衛生管理体制
  • 規格外製品の出荷防止体制
  • 機能性関与成分の分析方法 など

4.健康被害の情報収集体制は?

消費者、医療従事者などからの連絡を受けるための体制が整えられています。
パッケージに事業者の連絡先(電話番号)が必ず表示されています。
これらの1から4について、事業者から届けられた情報が消費者庁のウエブサイトで公開されていますのでご覧ください。届出番号ごとに安全性や機能性の根拠などに関する情報を知ることができます。

「研究レビュー」について

機能性の「科学的根拠」を示手法のひとつとして認められているものに研究レビュー(システマティックレビュー)があります。
肯定的な結果だけではなく、否定的な結果もすべて合わせて、「機能性がある」と認められるかどうか総合的に判断するものです。
研究レビューを行う人は、研究論文が登録されているデータベースを用いて、論文を抽出します。抽出に当たっては、検索に用いるキーワードなどあらかじめ条件を設定します。抽出された論文を絞り込み、最終製品又は機能性関与成分に「機能性がある」と認められているのか、もしくは認められていないのかを分類します。
事業者の場合で機能性があることを示す論文だけを抽出することはできません。

手順

①事前に決定した手順にしたがい、論文を選別
②各論文の質を踏まえ、総合的観点から機能性を科学的に評価
③評価のプロセスと結果を公開

参考リンク

  • 機能性食品について

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